ASTM F838過濾完整性測(cè)試系統(tǒng)是一款用于液體或氣體濾器完整性自動(dòng)測(cè)試的高精度儀器。ASTM F838過濾完整性測(cè)試系統(tǒng)支持疏水性濾器的水滲透測(cè)試，以及親水性液體濾器的正向流和氣泡點(diǎn)測(cè)試，保證測(cè)試結(jié)果的可重復(fù)性和可靠性。系統(tǒng)可自動(dòng)化操作，適用于GMP環(huán)境中對(duì)電子記錄和簽名(21 CFR Part 11)有嚴(yán)格要求的場景。MUX擴(kuò)展模塊可擴(kuò)展測(cè)試能力，最多可連接四個(gè)液體濾器殼體，實(shí)現(xiàn)多濾器并行測(cè)試。

應(yīng)用范圍：

(1)疏水性濾器完整性測(cè)試(水滲透測(cè)試)。

(2)親水性液體濾器完整性測(cè)試(正向流和氣泡點(diǎn)測(cè)試)。

(3)單次使用系統(tǒng)及小型工藝設(shè)備的濾器預(yù)使用驗(yàn)證。

(4)制藥、生物技術(shù)及生命科學(xué)行業(yè)的液體滅菌過濾系統(tǒng)。

(5)醫(yī)藥工業(yè)中氣體滅菌濾器完整性驗(yàn)證。

(6)GMP及受21 CFR Part 11控制的實(shí)驗(yàn)室環(huán)境。

(7)各類過程液體或氣體濾器驗(yàn)證，包括實(shí)驗(yàn)室和工業(yè)生產(chǎn)流程。

(8)支持多種膜類型濾器，如疏水膜、親水膜及復(fù)合膜。

測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)：

ASTM F838濾膜氣泡點(diǎn)法

ASTM D5199氣液過濾膜性能測(cè)試

ISO 2548系列壓力衰減法和擴(kuò)散流法

GMP/GDP過濾器驗(yàn)證指南

FDA 21 CFR Part 11數(shù)據(jù)完整性合規(guī)性

產(chǎn)品規(guī)格：

系統(tǒng)尺寸：1189×575×856 mm

系統(tǒng)重量：約120 kg（空水箱）

水箱容量：18 L（可拆卸，手動(dòng)/自動(dòng)加注）

正向流測(cè)試精度：±3%或±0.05 mL/min（取大值）

水滲透測(cè)試精度：±3%或±0.02 mL/min（取大值）

氣泡點(diǎn)測(cè)試精度：±3%

電源：100–240 VAC,50/60 Hz,典型功率150 W

氣源壓力：4500–8000 mbar(58–116 psi)

測(cè)試流量范圍：FF:0.1–1000 mL/min；WIT:0.02–50 mL/min；BP:400–6500 mbar

測(cè)試分辨率：FF:0.1 mL/min(<10 mL/min:0.01 mL/min)；WIT:0.01 mL/min；BP:50 mbar

觸控屏：26.4 cm對(duì)角，1024×768像素，色彩背光，可調(diào)對(duì)比度

防護(hù)等級(jí)：IP54（防濺水）

環(huán)境條件：工作溫度:5–50℃；存儲(chǔ)溫度:-20–70℃；相對(duì)濕度:95%RH（無冷凝）

MUX擴(kuò)展模塊規(guī)格：

型號(hào)：AW04

尺寸：680×650 mm，高約1100 mm

材質(zhì)

管路：不銹鋼1.4435/1.4404；框架：不銹鋼1.4301；夾緊墊片：EPDM(FDA)；濕接軟管：PTFE(FDA)

預(yù)安裝濾器數(shù)量：4個(gè)液體濾器殼體

產(chǎn)品特點(diǎn)：

全自動(dòng)化操作：濾器濕潤、測(cè)試和排水全過程自動(dòng)完成。

節(jié)省測(cè)試時(shí)間：自動(dòng)測(cè)試功能可縮短50%以上的測(cè)試時(shí)間，同時(shí)保證準(zhǔn)確性。

安全環(huán)保：僅用水，無需酒精，降低可燃液體使用風(fēng)險(xiǎn)。

遠(yuǎn)程操作：支持PLC、SCADA及OPC UA協(xié)議，集中控制和監(jiān)控。

高精度流量測(cè)量：測(cè)量儀器確保微小流量測(cè)量精確且可重復(fù)。

自檢與診斷功能：每日自動(dòng)檢測(cè)閥門、傳感器、內(nèi)部調(diào)壓器及數(shù)據(jù)完整性。

故障檢測(cè)能力：低流量、壓力異常及泄漏自動(dòng)報(bào)警，降低誤判風(fēng)險(xiǎn)。

適用多膜濾器：疏水膜、親水膜及多層復(fù)合膜均可測(cè)試。

紙質(zhì)記錄電子化：測(cè)試結(jié)果可電子存儲(chǔ)、打印及導(dǎo)出PDF/XML，符合GMP要求。

配件及耗材：

內(nèi)置水箱：18 L，可拆卸1個(gè)

熱敏打印機(jī)：紙寬112 mm，卷徑50 mm 1套

標(biāo)準(zhǔn)水源連接件：可自動(dòng)/手動(dòng)加注1套

MUX擴(kuò)展模塊：AW04 1套

液體濾器殼體：預(yù)安裝（可選）1–4個(gè)

觸控屏操作系統(tǒng)：Linux嵌入式系統(tǒng)1套

數(shù)據(jù)線/網(wǎng)絡(luò)接口USB、Ethernet：若干根

測(cè)試軟件：自研系統(tǒng)1套

用戶手冊(cè)及操作說明書：附帶1套

測(cè)試原理：

水滲透測(cè)試(WIT)：疏水膜覆蓋水，施加空氣壓力，測(cè)量水蒸發(fā)速率。水蒸發(fā)速率與細(xì)菌截留能力相關(guān)。

正向流測(cè)試(FF)：親水濾器膜濕潤后，測(cè)量氣體或液體通過膜的流量，評(píng)估濾器完整性。

氣泡點(diǎn)測(cè)試(BP)：測(cè)量濾器膜產(chǎn)生連續(xù)氣泡所需的壓力，以判定膜孔徑和完整性。

流量控制與測(cè)量：采用Flowstar IV儀器，體積計(jì)量流量技術(shù)，提高測(cè)量準(zhǔn)確性和可重復(fù)性。

安全控制：系統(tǒng)自動(dòng)檢測(cè)低流量、下游壓力異常和泄漏，防止誤判。

操作說明：

使用前需確保壓縮空氣壓力在4500–8000 mbar之間。

水滲透測(cè)試僅需去離子水或等質(zhì)量水，避免酒精或其他液體。

親水濾器測(cè)試前必須濕潤，濕潤液體需符合工藝兼容性。

避免環(huán)境溫度波動(dòng)過大，影響氣體流量測(cè)量準(zhǔn)確性。

系統(tǒng)啟動(dòng)建議進(jìn)行自檢，定期校準(zhǔn)Flowstar IV流量儀器。

MUX模塊擴(kuò)展時(shí)，確保濾器殼體連接牢固并無空氣滯留。

實(shí)驗(yàn)流程：

水滲透測(cè)試(WIT)

(1)連接濾器殼體至系統(tǒng)。

(2)檢查水箱水位，確認(rèn)去離子水準(zhǔn)備就緒。

(3)系統(tǒng)自動(dòng)充水至濾器，密封濾器。

(4)施加氣壓，測(cè)量水蒸發(fā)速率。

(5)排水，自動(dòng)生成電子測(cè)試報(bào)告。

正向流測(cè)試(FF)及氣泡點(diǎn)測(cè)試(BP)

(1)將濾器膜濕潤。

(2)測(cè)量氣體或液體通過膜的流量，記錄流量數(shù)據(jù)。

(3)對(duì)氣泡點(diǎn)測(cè)試，逐步增加壓力，直至連續(xù)氣泡出現(xiàn)。

(4)系統(tǒng)自動(dòng)判斷是否通過完整性測(cè)試，生成電子報(bào)告。

MUX擴(kuò)展模塊操作

(1)連接1–4個(gè)濾器殼體至MUX模塊。

(2)系統(tǒng)自動(dòng)循環(huán)測(cè)試各濾器，記錄并存儲(chǔ)所有測(cè)試數(shù)據(jù)。